Мировой центр инновационных фармацевтических разработок смещается в Восточную Европу. В Украине уже построен современный завод, на котором будут разрабатывать и производить лекарства от рака и болезней сердца.
Когда около года назад в беседе с корреспондентами "Эксперта" президент компании Max-Well Кен Алибек сказал, что уже нынешним летом завод начнет работать, мы не поверили. Казалось невозможным построить крупное фармацевтическое предприятие за такой срок. Но в точно назначенное время на адрес редакции действительно пришло приглашение на презентацию комплекса лабораторий и центра фармацевтических разработок. Официальное открытие комплекса состоялось 4 июня в Борисполе (Киевская область). На нем присутствовали министр торговли США Карлос Гутиеррес, посол США в Украине Уильям Тейлор, президент Академии медицинских наук Украины Александр Возианов.
"Этот проект - крупнейшая в Украине инвестиция американского бизнеса в области высоких технологий. Это также пример для всего мира, что ваша страна является прекрасным местом для проведения научных разработок и размещения производства", - сказал на церемонии открытия Карлос Гутиеррес.
Комплекс лабораторий Max-Well позволяет проводить исследования и анализировать все параметры сырья и материалов, используемых для производства готовых лекарственных средств. Здесь субстанции проходят контроль качества по химическим, биологическим показателям. В центре фармацевтических разработок будут проводить научно-исследовательскую работу по разработке лекарственных формул, технологий и внедрения их в промышленное производство.
Аналогов подобного комплекса в Восточной Европе нет. На заводе начнут выпускать как иммунобиологические, так и химико-фармацевтические препараты. Это предприятие построено в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащие производственные практики). Уже установлены и налажены производственные линии по выпуску мягких лекарственных средств (суппозитории и мази - объемом до 30 млн единиц в год), инъекционных препаратов (60 млн флаконов) и твердых лекарственных средств (200 млн капсул и 150 млн таблеток в год). Под Киевом также будут производить инновационные для всего рынка СНГ инъекционные препараты в перенаполненных шприцах (30 млн штук в год). На эти производственные мощности компания рассчитывает выйти в ближайшие восемь месяцев. Первые три наименования лекарственных средств начнут выпускаться уже до конца этого года. Всего на мощностях завода будут производить почти сто видов препаратов онко- и кардиогруппы.
Для реализации этого масштабного проекта понадобилось около 90 млн долларов, и предприятие построили в рекордно короткие сроки - за 11 месяцев. До сих пор мировым рекордсменом считалась американская компания Baxter Healthcare, построившая аналогичное производство за 36 месяцев.
Борисполь - центр инноваций
Два года назад в Украину приехал американский профессор с намерением построить здесь самый современный центр для лечения онкологических больных и пациентов с кардиологическими проблемами. Автор этого амбициозного проекта Кен Алибек, выходец из Казахстана, был одним из главных в Советском Союзе разработчиков биологического оружия. Эмигрировав в Соединенные Штаты Америки в начале 90-х, он возглавил Национальный центр биологической безопасности США при университете Джорджа Мейсона и написал несколько книг на эту тему.
Сама идея построить передовой медицинский центр, инвестировав в него более 100 млн долларов, казалась невероятной. Ведь при отсутствии системы страховой медицины и финансирования этой сферы подобные масштабные частные проекты были экономически невыгодными. По замыслу доктора Алибека комплекс Max-Well включает три направления: сеть поликлиник, онкологическую клинику с возможностью проведения самых современных процедур (в том числе пересадка аутентичных стволовых клеток), а также крупный научно-производственный фармацевтический комплекс. "То, что мы намечали, нам удалось полностью реализовать. Уже создано мощное производство, где разрабатываются новейшие лекарственные средства. Сейчас готовится группа препаратов для клинических испытаний. Прошлой осенью открылась поликлиника в Борисполе, до конца нынешнего года еще три таких же медучреждения будут построены в Киеве. Мы намерены создать сеть подобных учреждений - около двадцати пяти - по всей стране", - рассказал "Эксперту" Кен Алибек. Эта компания первой в Украине наладила производство иммунобиологических препаратов и создала полноценный центр научных разработок, которые будут применены в промышленном производстве.
Max-Well будет выпускать генерические препараты (аналоги оригинальных препаратов, на которые закончилась патентная защита). Правда, еще нужно найти собственную технологию их производства, поскольку она является коммерческой тайной каждого производителя. Для этого и предназначен фармацевтический центр, где создаются образцы, после чего тестируются их состав, активность вещества, его качество, действие вспомогательных компонентов.
Одновременно в Борисполе будут разрабатывать и новые препараты или новые комбинации существующих лекарств. Вот только один пример такой работы. Недавно научный совет компании обнаружил новые свойства уже существующего на рынке препарата (его название пока не разглашается). До сих пор его применяли для лечения малораспространенного заболевания. Однако выяснилось, что препарат может значительно улучшить состояние сердечно-сосудистой системы. Это иммунобиологическое лекарственное средство - один из первых открытых в мире препаратов, восстанавливающих функцию сердца. Большинство существующих аналогов только улучшают работу сердца или замедляют разрушительные процессы сердечно-сосудистой системы. Пациенты, которые нуждаются в пересадке сердца, благодаря новому препарату могут избежать хирургического вмешательства. В США уже вышли на третью и четвертую фазу клинических испытаний новой формы этого лекарства, вернее, его новых свойств. По словам Кена Алибека, уже давшего поручение специалистам в американском подразделении компании разработать технологию этого рекомбинантного препарата, вскоре США и Украина первыми в мире начнут производить этот инновационный для кардиологии препарат.
Новые принципы лечения
Появление в Украине новых препаратов (уже известных и апробированных во многих странах) и методик лечения сложных заболеваний способствует сокращению количества последних. В нашей стране около 850 тыс. онкологических больных, и ежегодно раком заболевают 150 тыс. человек. Статистика смертности среди таких пациентов - 90 тысяч в год. По прогнозам медиков, через пару лет в Украине будет около миллиона онкобольных. В кардиогруппе - такая же неутешительная ситуация. По разным данным, от семи до девяти миллионов украинцев страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями разной степени сложности. Причем, если в мире от болезней сердца умирают 38-40% пациентов, то в Украине - 61-63%. Причинами такой высокой смертности являются низкий уровень лечения и профилактики этих заболеваний, а также недостаток высокоэффективных препаратов.
Сегодня многие принципы лечения, к примеру, онкологических больных, изменились. Вместо химиотерапии все чаще применяют более прогрессивные методы борьбы с болезнью - иммунотерапию, иммунореабилитацию. Наряду с созданием производственной базы и разработкой новых препаратов компания Max-Well занялась расширением своей инвестиционной деятельности. Она взялась за подготовку врачей и внедрение передовых принципов лечения больных. Недавно было подписано соглашение о создании медицинского института совместно с Институтом экологии и медицины. В учрежденном учебном заведении появятся новые направления и специализации: медицинская биотехнология, биофармацевтика, иммунологические методы исследования, инженерная иммунология и др. В Украине многие из этих направлений или вовсе отсутствуют, или только начинают зарождаться.
Подготовка кадров необходима для осуществления следующего этапа инвестиционного проекта - создания онкологической клиники. В ней онкологических больных будут лечить, вводя в организм аутентичные стволовые клетки. Их берут у самого пациента и очищают от раковых клеток (иммобилизация и очистка стволовых клеток из периферической крови). В это время больному назначают химиотерапию или удаляют злокачественную опухоль,после чего вводят стволовые клетки обратно. Они восстанавливают пораженный орган. Такая технология дает человеку стопроцентный шанс выжить, не опасаясь рецидива онкологического заболевания.
Вместе с тем Max-Well собирается ввести систему медицинских кредитов, а также максимально снизить стоимость процедуры лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний (в несколько раз по сравнению с западными странами), чтобы сделать лечение более доступным. Компания также собирается увеличить доступность для больных лекарственных препаратов.
Однако продвигается задуманное с некоторыми сложностями. "Этот вопрос, а также возможность пересадки стволовых клеток, еще находятся на стадии обсуждения. Такая процедура является трансплантацией, а по украинскому законодательству она разрешена только в государственных клиниках. Мы не отказались от идеи сотрудничества с госучреждениями, хотя и столкнулись с медицинской косностью, поскольку Институт рака больше фокусируется на хирургии и химиотерапии", - говорит Кен Алибек. Тем не менее вероятность реализации этого проекта высока, и отказываться от него Max-Well не собирается.